安图生物发布Sikun系列基因测序仪，国产高通量测序技术实现新突破。

　　 12月13日，《证券日报》记者从郑州安图生物工程股份有限公司（以下简称“安图生物”）获悉，该公司Sikun系列基因测序仪将于12月16日举行新品发布会。

　　 近日，安图生物三款基因测序仪——Sikun2000、Sikun1000、Sikun500——正式获得国家药品监督管理局颁发的医疗器械注册证，标志着其首次获批进入临床检测应用市场。这也是国内体外诊断领域头部企业中，少有实现“从零到一”完成高通量测序仪全链条自主研发并获证的案例。据公司透露，该系列产品预计将于2026年1月起正式投放市场，迈出国产高端测序设备规模化临床落地的关键一步。

　　 安图生物副总经理张瑞峰在采访中表示：“这是我们第一张测序仪注册证，对我们公司来说战略意义重大，让我们从传统的生化免疫检测以及形态微生物检测，发展到了精准检测，使得我们对于疾病的诊断上，迈上了一大步，对于临床上也引领了新的检测技术路线和检测方法的发展。”这一表态背后，折射出的是国产IVD企业正加速摆脱对进口平台依赖的深层转型逻辑——不再满足于“试剂+进口仪器”的配套模式，而是以整机系统能力重构临床检验价值链。

　　 据悉，Sikun系列是安图生物完全自主研发的新一代高通量测序仪，采用国际主流的可逆末端终止子（Reversible Terminator）技术路线，在核心性能指标上对标行业一线水平。尤为值得关注的是，该系列可无缝对接现有主流建库试剂、文库制备流程及生物信息分析软件，无需医疗机构大规模改造操作规范或重建数据分析体系。这种“平滑过渡”设计，直击当前国产测序设备临床推广的最大痛点：不是技术不行，而是生态不兼容、替换成本高。它意味着，基层与区域医疗中心有望以更低的学习成本和更短的切换周期，真正用上国产高性能测序平台。

　　 上海与梅管理咨询合伙企业合伙人沈萌对《证券日报》记者表示，在发展前景方面，未来基因测序可以为疑难杂症的诊疗制定更具针对性的治疗方案。这一判断正在被越来越多临床实践所印证：从肿瘤早筛中的多癌种联合检测，到罕见病诊断中WES/WGS的一线应用，再到重症感染中宏基因组mNGS的快速溯源，测序已不再是科研专属工具，而正成为现代临床决策的“新听诊器”。安图此次入局，恰逢其时——既填补了国产高通量平台在中高端临床场景的空白，也为分级诊疗体系下的精准检测下沉提供了可行路径。

　　 基因测序技术的不断进步以及应用场景的拓宽，正持续驱动市场规模扩张。弗若斯特沙利文数据显示，中国基因检测市场规模已从2016年的72亿元跃升至2024年的374亿元；预计2025年达487亿元，2030年将突破1536亿元，未来五年复合增速高达25.8%。这一增速远超全球平均水平，凸显我国在精准医疗基础设施建设上的战略定力与市场活力。值得注意的是，高速增长背后不仅是需求端扩容，更是供给端能力跃升的体现——当更多像安图这样的本土龙头企业掌握核心硬件能力，市场才真正从“概念验证”走向“规模应用”。

　　 今年以来，国内基因测序仪研发节奏明显加快。目前市场上主流机型共7款，而随着安图生物Sikun三款产品获批，国产测序仪总数已达10款。数量增长本身并非终点，但结合其全自研属性与临床适配性来看，这轮扩容已悄然改变产业竞争格局：过去“拼参数”的同质化竞争，正转向“拼生态、拼稳定、拼临床贴合度”的综合实力比拼。国产测序设备正从实验室验证阶段，加速迈向真实世界临床价值验证的新阶段。

　　 “这三款产品能带动国产测序产业链升级，进一步加速国产替代进程，提升我国在全球基因测序领域的话语权。这是国内测序产业从‘跟跑’向‘领跑’跨越的重要转折点。”张瑞峰的这番话，并非空泛表态。事实上，Sikun系列核心光学模组、温控系统、流体控制芯片及关键酶原料均实现100%自主研发，彻底告别OEM代工模式。这种垂直整合能力，不仅保障了供应链安全，更使产品在同等性能下具备显著的成本优势——对公立医院采购而言，意味着更高的性价比与更强的长期运维可控性；对整个产业链而言，则倒逼上游光学器件、精密制造、生物酶制剂等环节加速技术迭代与标准升级。

　　 安图生物在基因检测领域的重大突破，是其长期坚持研发创新的必然结果。公开资料显示，公司专注体外诊断试剂和仪器的研发、制造、整合及服务，截至11月底，磁微粒化学发光产品数量已达202项，稳居行业首位。这一数字背后，是年均超营收10%的研发投入强度与覆盖基础研究、工程转化、临床验证的全周期创新体系。从发光平台到测序平台，安图的演进路径清晰印证：真正的技术跨越，从来不是单点突破，而是平台能力、人才梯队与产业耐心的系统性胜利。

　　 值得一提的是，就在11月25日，安图生物申报的“基于Autolas系列流水线的自动化临床检验实验室推广应用项目”，以总评分第一名的成绩，位列《2025年高端医疗装备推广应用项目》“自动化临床检验实验室”类别榜首。这一成果与Sikun测序仪获批形成鲜明呼应——前者强化“检测效率”，后者突破“检测精度”，共同指向一个更宏大的目标：构建覆盖“样本进-结果出”全流程的国产智能检验新范式。当自动化、智能化与精准化三大能力在同一家企业体内深度融合，中国IVD产业的自主创新坐标，已然从“能做”迈向“好用、耐用、愿用”的新高度。

　　 中国商业经济学会副会长宋向清对《证券日报》记者表示，长期创新研发是安图生物实现跨界突破的核心。此次基因测序仪获证让其从传统体外诊断领域成功切入精准检测赛道，且三款产品核心元器件与生化原料全自主研发，彻底告别OEM模式，既保障供应链稳定，又通过成本压缩形成性价比优势，不仅填补了部分市场空白，还能带动上下游试剂、元器件等配套产业升级。这一评价切中要害：安图的突破，表面看是一款仪器的获批，实质上是一次国产高端医疗装备“底层能力”的集体亮相——它提醒业界，真正的产业安全，不在进口替代的完成时，而在自主定义技术路线与临床标准的进行时。